Título: | Validación del proceso de acondicionamiento y empaque de tabletas de carbonato de calcio en diferentes presentaciones comerciales |
Autores: | Vera Santos, Jorge Enrique |
Tipo de documento: | texto impreso |
Editorial: | Universidad de Guayaquil. Facultad de Ciencias Químicas, 2018-04-11T16:08:16Z |
Nota general: | openAccess |
Idiomas: | Español |
Palabras clave: | Química y Farmacia , Facultad de Ciencias Químicas , Tesis - Químicos Farmacéuticos |
Resumen: |
Pdf El presente trabajo consistió en llevar a cabo la validación del proceso de acondicionamiento y empaque de las tabletas de Carbonato de calcio en sus diferentes presentaciones comerciales debido al cambio de proveedor de los materiales de empaque y acondicionamiento en el proceso, por medio de un Protocolo de Validación que es donde se identificaron los pasos a seguir, el diagrama de flujo de la fabricación, los criterio de aceptación, el método de validación junto con el plan de muestreo por cada etapa del proceso y los datos que se recolectaron y como fueron evaluados. Realizando el levantamiento de datos de dos lotes productivos y documentándolo en el informe técnico, utilizando la herramienta estadística Minitab Statistical Software con la cual se realizaron cartas de control, estudios de capacidad Cp y Cpk, controles estadísticos de procesos, gráficas de control e histogramas de capacidad de proceso. Obteniendo resultados favorables, demostrando que el proceso es adecuado, lineal y centrado por lo cual se pudo reducir la inspección durante los procesos productivos debido a que la probabilidad de que ocurra una no conformidad fue mínima. Se validó el proceso acondicionamiento y empaque con un proveedor Nacional confirmando que su producto es apto para la necesidad requerida, además en relación con el proveedor Internacional (alemán), se obtuvieron tiempos de entregas más cortos y por ende costos bajos. Si bien es cierto la calidad de los materiales de proveedores internacionales es muy alta, el presente trabajo buscó fomentar el consumo de materiales nacionales siempre y cuando cumplan con las exigencias y especificaciones para la cual son destinadas. Finalmente se sugiere continuar con el estudio realizando la Estabilidad On Going con el propósito de monitorear el producto durante su vida útil. The present work consisted of carrying out the validation of the process of packaging and packaging of the calcium carbonate tablets in their different commercial presentations due to the change of supplier of packaging materials and packaging in the process, through a protocol of Validation that is where the steps to be followed were identified, the flow diagram of the manufacturing, the acceptance criteria, the validation method together with the sampling plan for each stage of the process and the data that was collected and how they were evaluated. Performing the data collection of two productive lots and documenting it in the technical report, using the statistical tool Minitab Statistical Software with which control charts were made, capacity studies Cp and Cpk, statistical process controls, control charts and histograms of processing capacity. Obtaining favorable results, demonstrating that the process is adequate, linear and focused so that inspection could be reduced during the productive processes because the probability of non-compliance occurring was minimal. The packaging and packaging process was validated with a National supplier confirming that its product is suitable for the required need, in addition in relation to the International (German) supplier; shorter delivery times and therefore lower costs were obtained. Although it is true that the quality of the materials from international suppliers is very high, this work sought to encourage the consumption of national materials as long as they meet the requirements and specifications for which they are intended. Finally, it is suggested to continue with the study by performing On Going Stability with the purpose of monitoring the product during its useful life |
En línea: | BCIEQ-T-0243 |
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Estado |
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