Resumen:
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Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar la eficacia y seguridad de un medicamento en investigación. Su desarrollo, en los Hospitales, presenta un circuito complejo. Por un lado, requiere implicar a un alto número de profesionales, que deben coordinarse entre sí, y por el otro, los medicamentos en investigación son cada vez más sofisticados y requieren de condiciones de almacenamiento, monitorización y preparación cada vez más estrictos. En los Hospitales con elevada actividad investigadora, los ensayos clínicos no escapan a los errores de medicación.Los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH) juegan un papel importante en la participación de los ensayos clínicos con medicamentos. Por ello, deben disponer de profesionales cualificados y de una verdadera Unidad de Ensayos Clínicos, ubicada en una zona diferenciada, y que cumpla con unos requisitos mínimos para el almacenamiento seguro de las Muestras Para Investigación (MPI).En el ámbito hospitalario, la calidad se utiliza como instrumento global de gestión enfocado a la mejora continua de todas las actividades hospitalarias y todos los procesos que se realizan. Los modelos de calidad utilizados, las normas de la serie ISO 9000 y la acreditación hospitalaria por la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), consideran la metodología de análisis modal de fallos y efectos (AMFE) como método de elección para identificar los fallos dentro de un proceso y lo recomiendan para obtener la seguridad de los procesos sanitarios. El Modelo Europeo para la gestión de la calidad (EFQM) propone la autoevaluación como un método sistemático para conocer los puntos fuertes y las áreas de posible mejora, así como reconocer las carencias más significativas, con el fin de priorizar objetivos y poner en marcha planes de acción con los que fortalecerse...
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