Resumen:
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Una regulación adecuada de los medicamentos, como la que existe en los países desarrollados, permite garantizar que los productos que llegan al paciente tengan una calidad, seguridad y eficacia adecuadas, así como una información correcta. En los países en desarrollo estos sistemas de regulación son limitados, por lo que son habituales los problemas de calidad en los medicamentos. El Equipo de Precalificación de Medicamentos (PQTm) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se encarga, desde su creación en el año 2001, de evaluar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos prioritarios esenciales para su suministro por las agencias de abastecimiento de la Organización de Naciones Unidas (ONU). Esto es particularmente importante puesto que, por lo general, estos medicamentos no han sido evaluados previamente por autoridades de reglamentación rigurosas (SRAs). El PQTm asegura que la calidad de estos medicamentos es verificada por un organismo independiente para evitar el gasto de recursos en medicamentos de calidad, seguridad y eficacia desconocidas. El programa cubre áreas terapéuticas de crucial importancia como SIDA, malaria, tuberculosis, salud reproductiva, gripe, enfermedades tropicales desatendidas, así como zinc para el tratamiento de la diarrea. Los medicamentos son evaluados en el PQTm por expertos procedentes de autoridades de reglamentación nacional (ARNs) tanto de países desarrollados como de países en desarrollo, de acuerdo con las directrices de la OMS y otras directrices rigurosas internacionalmente aceptadas. La mayor parte de los medicamentos evaluados por el PQTm se fabrican y se venden en países en desarrollo. El PQTm ha precalificado más de 400 medicamentos hasta la fecha, siendo la mayoría de ellos medicamentos genéricos. La lista de medicamentos precalificados se publica en la página web del PQTm y es ampliamente utilizada tanto a nivel nacional como internacional por agencias u organizaciones que abastecen de medicamentos a países donde los sistemas regulatorios son limitados o inexistentes. La precalificación de medicamentos no sustituye, sin embargo, la necesidad de que éstos sean registrados por las ARNs de los países. La OMS no es una autoridad de reglamentación supra-nacional y no puede reemplazar el papel de las ARNs...
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