Resumen:
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Objetivos: Explorar la proporción de pacientes con cáncer de próstata localizado (CaP) de mayor riesgo que se convertiría en una biopsia negativa con seguridad 12 meses después de la terapia focal no térmica con terapia fotodinámica dirigida vascular de padeliporfina (TFV). Métodos: Estudio multicéntrico en un escenario de antígeno prostático específico (PSA) ? 20 ng/ml y patrón 3 de Gleason de volúmenes objetivo de CaP variable o patrón 4 de Gleason secundario de volumen bajo. Todos los pacientes recibieron TFV, que consistió en 4 mg/kg de padeliporfina intravenosa activada por fibras difusoras de luz en la próstata. La próstata se biopsió al inicio del estudio y a los meses 6 y 12. El PSA, los resultados funcionales informados por los pacientes y los cuestionarios de calidad de vida (CdV) se registraron al inicio y a los meses 3, 6 y 12; los eventos adversos (EA) se registraron a lo largo del estudio. Resultados: En la población con intención de tratar (n = 81), la proporción de pacientes con biopsias negativas al mes 12 fue del 74% (60/81 pacientes, IC 95%: 63,1, 83,2%). En la población por protocolo, la proporción fue del 79% (58/73 pacientes, IC 95%: 68,4, 88,0%). Los resultados del cuestionario indicaron una ligera mejoría en la función urinaria y un deterioro limitado en la función sexual. No se observó diferencia en la CdV con el tiempo. Un total de 42/81 (52%) pacientes comunicaron EA leves o moderados y 4 de 81 (4,9%) experimentaron EA graves, todos resueltos sin secuelas. No se informó fototoxicidad, evento cardiovascular, fístula o incontinencia urinaria prolongada, cáncer secundario o muerte. Conclusiones: Los resultados respaldan la eficacia, la seguridad y la CdV asociadas con el tratamiento focal de padeliporfina para el CaP localizado de riesgo bajo/intermedio.
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